ISO13485

ISO 13485, tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi olarak bilinir. Hayat kurtarmak, hastalıkları tedavi etmek ve önlemek amacıyla kullanılan tıbbi ekipmanların, ISO 9001 standardının genel gerekliliklerine göre standartlaştırılması yeterli değildir. Bu nedenle ISO, ISO 13485 standardını yayınlamıştır.