ISO13485 olarak bilinir"tıbbi ekipman kalite yönetim sistemi". Hayat kurtarmak, hastalıkları iyileştirmek ve hastalıkları önlemek amacıyla kullanılan tıbbi ekipman olarak, ISO9000 standardının genel gereksinimlerine göre standart hale getirmek yeterli değildir. Bu nedenle, ISO ISO 13485 standardını yayınladı
